Περίληψη:

Η φαρμακευτική εταιρεία Eli Lilly κατέθεσε αγωγές εναντίον τεσσάρων startup τηλεϊατρικής (Mochi Health, Fella & Delilah Health, Willow Health και Henry Meds), κατηγορώντας τις ότι διανέμουν μη εγκεκριμένα, συντεθειμένα αντίγραφα των φαρμάκων της για διαβήτη και παχυσαρκία, Mounjaro και Zepbound. Αυτά τα φάρμακα αντιπροσώπευσαν πάνω από $16,4 δισ. σε έσοδα μόνο το 2023.

Οι startups φέρονται να αλλάζουν τη σύνθεση των φαρμάκων προσθέτοντας βιταμίνες και αμινοξέα για να αποφύγουν νομικά εμπόδια, όμως η Lilly υποστηρίζει ότι πρόκειται για μαζική παραγωγή, όχι εξατομικευμένη θεραπεία. Ο πόλεμος γύρω από τα GLP-1 φάρμακα φουντώνει, με τεράστια οικονομικά και νομικά συμφέροντα να διακυβεύονται.

 Κύρια σημεία:

• Η Eli Lilly μηνύει 4 startups για παράνομη διανομή συντεθειμένων εκδόσεων των Mounjaro και Zepbound.
• Οι κατηγορούμενες εταιρείες προσθέτουν μη εγκεκριμένα συστατικά, όπως βιταμίνες, στα φάρμακα.
• Τα GLP-1 φάρμακα έχουν γίνει ανάρπαστα λόγω της αποτελεσματικότητάς τους στη διαχείριση διαβήτη και παχυσαρκίας.
• Η FDA είχε επιτρέψει προσωρινά συντεθειμένα φάρμακα κατά τη διάρκεια ελλείψεων, οι οποίες λήξαν πρόσφατα.
• Ορισμένες εταιρείες συνεχίζουν να παράγουν GLP-1 ενώ παρακάμπτουν κανονισμούς με αλλαγές στη σύνθεση.
• Η τηλεϊατρική αγορά GLP-1 εκτιμάται σε εκατοντάδες εκατομμύρια δολάρια, ενώ ο κλάδος αντιστέκεται σε νομοθετικά εμπόδια.
• Η νομική σύγκρουση ενδέχεται να επηρεάσει την πρόσβαση ασθενών σε φθηνότερες εναλλακτικές.

 Αναλυτικά:

Η Eli Lilly, μία από τις μεγαλύτερες φαρμακευτικές εταιρείες παγκοσμίως, κλιμακώνει τη νομική της μάχη ενάντια σε τηλεϊατρικές startup που προσφέρουν φθηνότερα αντίγραφα των επιτυχημένων φαρμάκων της για διαβήτη και απώλεια βάρους, Mounjaro και Zepbound. Συγκεκριμένα, η Lilly κατηγορεί τις εταιρείες Mochi Health, Fella & Delilah Health, Willow Health και Henry Meds ότι διανέμουν μη εγκεκριμένες, μαζικά παραγόμενες συντεθειμένες εκδόσεις των φαρμάκων με προσθήκες όπως νιασιναμίδη (βιταμίνη B3) και πυριδοξίνη (βιταμίνη B6), χωρίς επαρκή επιστημονική τεκμηρίωση.

Οι startup εκμεταλλεύτηκαν την έλλειψη αυτών των φαρμάκων που είχε αναγνωρίσει η FDA από το 2022, για να προσφέρουν τα λεγόμενα compounded GLP-1 φάρμακα, που παρότι δεν έχουν έγκριση από την FDA, είναι νόμιμα υπό προϋποθέσεις. Μετά τη λήξη της επίσημης περιόδου έλλειψης (Δεκ. 2023 – Φεβ. 2024), αρκετοί πάροχοι υποχρεώθηκαν να διακόψουν την παραγωγή, όμως κάποιοι εξακολουθούν να τα προσφέρουν, παρακάμπτοντας την πατέντα μέσω "προσαρμογών" στη σύνθεση.

Η Lilly υποστηρίζει ότι οι πρακτικές αυτές βασίζονται σε εμπορικά κριτήρια και όχι σε ιατρική κρίση, με στόχο το κέρδος εις βάρος της ασφάλειας των ασθενών. Αναφέρει περιπτώσεις όπου οι εταιρείες άλλαξαν συνθέσεις ή δόσεις μαζικά, ενώ σε κάποιες περιπτώσεις χρησιμοποίησαν παραπλανητικό μάρκετινγκ, αφήνοντας να εννοηθεί ότι τα προϊόντα τους έχουν δοκιμαστεί κλινικά, κάτι που δεν ισχύει.

Το νομικό και εμπορικό τοπίο είναι ιδιαίτερα ρευστό, με ενώσεις φαρμακείων να προσφεύγουν κατά της FDA για πρόωρη άρση της κατάστασης έλλειψης, ενώ η συνεχιζόμενη αυξημένη ζήτηση για GLP-1 ενδέχεται να φέρει νέες ελλείψεις στο μέλλον. Η διαμάχη αυτή, πέρα από τα τεράστια οικονομικά συμφέροντα, εγείρει ερωτήματα για το δικαίωμα πρόσβασης σε φάρμακα και τη νομιμότητα εναλλακτικών θεραπειών.

 Δείκτης Sentiment:

 Ουδέτερα/Αρνητικό – Το άρθρο παρουσιάζει μια αυξανόμενη νομική και ηθική διαμάχη με σοβαρές επιπτώσεις στην πρόσβαση σε φάρμακα, χωρίς καθαρό νικητή. Υπάρχει έντονη ανησυχία για τη δημόσια υγεία και την εμπορευματοποίηση της φαρμακευτικής καινοτομίας.

Πηγή: Eli Lilly Sues 4 GLP-1 Telehealth Startups, Escalating War on Knockoff Drugs